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Als Russland den Impfstoff im vergangenen Sommer zuließ, hatten an den klinischen Tests weniger als 100 Menschen teilgenommen, die entscheidende, dritte Studienphase stand noch aus, sie ist bis heute nicht beendet. ...
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Klar ist, dass die Anforderungen der EMA sehr hoch sind; so müssen etwa alle Patientendaten aus den Studien eingereicht und die Produktionsstätten inspiziert werden...
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Hätte die EU auf die Prüfung der Impfstoffe durch die europäische Arzneimittelagentur EMA verzichten sollen?
[] Komplett auf die EMA verzichten und die Zulassung der Impfstoffe durch Politiker?
[] oder einfach solange politischen Druck auf die EMA ausüben bis sie sich für eine Zulassung ausspricht?
Würde diese politische Zulassung nur für Sputnik V gelten oder für alle Impfstoffe?
Welche zukünftige Konsequenzen könnte, sollte mit so einem zugelassenen Impfstoff etwas schief gehen, das für die Zukunft haben. Wie würden Menschen zukünftig reagieren, wenn die Politik das nächste mal zur Impfung aufruft?
Für mich spielt es übrigens keine Rolle ob das ein russischer, chinesischer, indischer, japanischer ... Impfstoff ist. Alle müssen den Zulassungsprozess durchlaufen.
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https://www.faz.net/aktuell/wirtscha...-17220483.html
Auch die EU-Zulassung strebt Moskau nach eigenen Angaben an. Doch kamen hierzu widersprüchliche Angaben aus Russland, die neue Zweifel an der Seriosität der Verantwortlichen säen: Schon Ende Januar hatte der RDIF bekannt gegeben, die EU-Zulassung beantragt zu haben. Dies wies die Arzneimittelagentur EMA zurück: Es habe lediglich eine „wissenschaftliche Beratung“ stattgefunden und die Entwickler hätten ihr Interesse am Beginn eines „Rolling-Review“-Verfahrens ausgedrückt. In diesem Prüfverfahren, das in der Pandemie angewandt wird, um Zeit zu sparen, senden die Impfstoffentwickler schon während der klinischen Studien fortlaufend Daten an die EMA.
Klar ist, dass die Anforderungen der EMA sehr hoch sind; so müssen etwa alle Patientendaten aus den Studien eingereicht und die Produktionsstätten inspiziert werden. Zudem fordert die EMA inzwischen auch belastbare Daten zur Wirksamkeit der Vakzine gegen die neuen Virus-Mutationen. Laut dem staatlichen Moskauer Gamaleja-Institut, das „Sputnik V“ entwickelt hat, sollen Auffrischungsimpfungen auch gegen die britischen und südafrikanischen Varianten helfen. Daten sind hierzu aber noch nicht veröffentlicht worden.
Noch ist unklar, ob Russland seinen Lieferversprechen nachkommen kann, da es auf Fabriken im Ausland angewiesen ist, etwa in Indien und Brasilien, von denen einige Medienberichten zufolge noch gar nicht produzieren. Bisher kommen die russischen Liefermengen bei weitem nicht an die der westlichen Produzenten heran. Wohl auch deshalb hat Russland angekündigt, von März an eine „Light-Version“ seines Impfstoffs anzubieten, die statt zwei Impfdosen nur eine vorsieht.
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