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Doku - Zweifel an CE-Nummer von FFP2-Masken (ZDF-Wiso) 03.05.2021

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Ungelesen 05.05.21, 16:41   #1
sydneyfan
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Standard Doku - Zweifel an CE-Nummer von FFP2-Masken (ZDF-Wiso) 03.05.2021

WISO geht Hinweisen nach, dass die Prüfungen einer CE-Zertifizierungsstelle für FFP2-Masken nicht immer zuverlässig sein sollen.

Doku - Zweifel an CE-Nummer von FFP2-Masken (ZDF-Wiso) 03.05.2021
720p
13 min
verfügbar bis 03.05.2023
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Zitat:
FFP2-Masken gelten als besonders wirksamer Schutz vor Corona-Viren. FFP ist die Abkürzung von „filtering face piece“ (auf deutsch: partikelfiltrierende Halbmaske).
Diese Masken gibt es in drei Kategorien, wobei die FFP3 am besten schützt. Der FFP2-Standard ist für den Arbeitsschutz gedacht. Wegen ihrer hohen Filterwirkung gegenüber Partikeln und Aerosolen werden diese Masken sogar für das Arbeiten mit biologischen Stoffen im Gesundheitswesen empfohlen. Denn sie müssen mindestens eine Filterwirkung von 94 Prozent aufweisen, um den FFP2-Standard zu erfüllen.

Im Unterschied zu anderen Maskentypen bieten FFP2-Masken nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zwei Vorteile: Sie schützen vor Aerosolen und Tröpfchen, und sie leisten gleichzeitig Fremd- und Eigenschutz. Aktuell werden sie auch von Bundes- und Landesregierungen als besonders geeignet angesehen, ihre Träger vor Corona-Viren zu schützen.
Strenge Prüfvorschriften für FFP2-Masken

Zugelassen als FFP2-Masken werden Masken erst nach einer sogenannten Baumusterprüfung. Dabei werden Muster des betreffenden Maskenmodells gemäß der EU-Prüfvorschrift EN149:2001+A1:2009 einer Kontrolle unterzogen: 28 Masken pro zu prüfendem Modell allein für die drei für den Schutz vor Aerosolen wichtigsten Testkriterien Leckage, Atemwiderstand und Durchlass (dazu weiter unten mehr). Nur Maskenmodelle, die alle Tests erfolgreich durchlaufen haben, werden zertifiziert. Das bedeutet: Sie dürfen ein CE-Zeichen tragen.

Im Anschluss an die erfolgreiche Baumusterprüfung dürfen Hersteller das CE-Zertifikat für die entsprechenden Maskenmodelle nur dann weiterverwenden, wenn die in der Folge produzierten Masken ausnahmslos dem ursprünglich geprüften Baumuster entsprechen. Qualitätsschwankungen sind bei diesem Maskenmodell im Anschluss an die Baumusterprüfung also nicht erlaubt, auch bei einzelnen Chargen nicht. Erfahren die Marktüberwachungsbehörden von einer Abweichung, müssen sie tätig werden und die beanstandeten Masken bei erwiesenen Mängeln sogar aus dem Handel nehmen lassen.
CE-Zertifizierungsstellen benötigen EU-Zulassung

Der Ort, an dem die ursprüngliche Baumusterprüfung erfolgt ist, lässt sich auf jeder zertifizierten Maske an der vierstelligen Nummer hinter dem CE-Zeichen ablesen. Diese Nummer steht für die jeweilige Prüf- bzw. Zertifizierungsstelle, die von einer Aufsichtsbehörde ihres Landes benannt und von der EU bestätigt werden. Fünf davon haben ihren Sitz in Deutschland. Europaweit gibt es 45 solcher Zertifizierungsstellen, die eine EU-Zulassung besitzen und auch als „notified bodies“ bezeichnet werden.

An der Arbeit einer dieser Zertifizierungsstelle hat ein Informant gegenüber WISO seine Zweifel geäußert: Angeblich lege man dort mehr Wert auf Schnelligkeit als auf Gründlichkeit, so der Informant. Das könnte fatale Folgen haben. Denn unzureichend geprüfte Masken könnten möglicherweise schlechter vor Aerosolen schützen als der FFP2-Standard eigentlich verspricht. Der Verdacht des Informanten richtet sich dabei gegen die Zertifizierungsstelle mit der Nummer 2163. Diese Nummer steht für „Universal Certificate“ in Istanbul, eine von drei EU zugelassenen Zertifizierungsstellen in der Türkei.
Prüfung von Maskenmodellen mit CE2163-Kennung

Um diesem Verdacht nachzugehen haben sowohl der Informant als auch WISO jeweils sechs stichprobenartig ausgewählte Maskenmodelle mit der CE-Kennung 2163 überprüfen lassen, und zwar bei einer der 5 EU-zugelassenen Zertifizierungsstellen in Deutschland: der DEKRA.

Basis dieser Überprüfung war die EU-Prüfnorm EN 149:2001+A1:2009 und damit die gleichen Kriterien wie bei der ursprünglichen Baumusterprüfung. Die Prüfung fand dabei allerdings in Form eines Kurztests statt. Das bedeutet unter anderem, dass nicht alle Prüfkriterien der Baumusterprüfung in die Überprüfung aufgenommen wurden. Nochmals geprüft wurden nur die Kriterien, die bei FFP2-Masken nach Einschätzung der DEKRA besonders wichtig sind, um vor Aerosolen zu schützen. Prüfgegenstand waren daher:

der Durchlass: Wie viele Partikel und Aerosole werden vom Filtermaterial durchgelassen?
der Atemwiderstand: Wie gut kann der Träger mit der Maske atmen?
die Leckage: Wie gut passt sich die Maske der Gesichtsform an und liegt sie auch bei Bewegung eng genug an, dass keine Aerosole an den Seiten ein- oder ausdringen können?

Testverfahren mit zahlreichen Einzelmessungen

Ein weiteres Kennzeichen des Kurztests der DEKRA besteht darin, dass bei jedem Prüfgegenstand zunächst weniger Prüfungen erfolgten als in einer vollständigen Baumusterprüfung. Wenn die Zahl der Verstöße gegen die Prüfvorschriften dabei bereits größer war als in der Baumusterprüfung erlaubt, war für die Prüfer klar: Weitere Prüfungen wie in der Baumusterprüfung vorgesehen können dem Modell nicht mehr zum Bestehen verhelfen. Bereits durch den Kurztest wäre aus Sicht der DEKRA bewiesen, dass das getestete Maskenmodell den Anforderungen für eine FFP2-Maske nicht genügt.

Dieses Verfahren wurde zum Beispiel auch beim Leckage-Test angewendet. Hier wurde im Kurztest der DEKRA erst einmal nur mit 3 Personen getestet, obwohl in der vollständigen Baumusterprüfung 10 Personen vorgesehen sind.
Testverfahren simuliert mehrere Alltagssituationen

Mit dem Leckage-Test wird ermittelt, ob ein Maskenmodell bei Testpersonen mit unterschiedlichen, aber normalen Kopfmaßen so gut sitzt, dass ein guter Schutz gewährleistet ist. Dafür gehen die Testpersonen in einem abgeschlossenen Raum, dem für den Test Natriumchlorid-Aerosole zugeführt werden, auf einem Laufband. Gemessen wird am Ende jeder Übung, wie hoch der Natriumchlorid-Gehalt in der Luft innerhalb der Maske ist. Maximal 11 Prozent sind erlaubt. Fünf verschiedene Übungen wie zum Beispiel das Gehen mit und ohne Kopfbewegung oder mit Sprechen muss jede Testperson absolvieren. So entstehen in einer vollständigen Baumusterprüfung mit 10 Personen insgesamt 50 einzelne Prüfergebnisse. Um den Leckage-Test zu bestehen, dürfen maximal vier Einzelergebnisse außerhalb der Norm von 11 Prozent sein. Zusätzlich wird auf Basis der ermittelten Ergebnisse ein zweites Kriterium geprüft, das als zweiter sogenannter Sollwert gilt. Dazu werden die 5 Einzelergebnisse jeder Testperson addiert und durch die Anzahl der Übungen (5) geteilt. Daraus ergeben sich bei 10 Testpersonen 10 Mittelwerte, von denen höchstens 2 größer als 8 % sein dürfen.

Wird einer der beiden Sollwerte der Leckage-Prüfung überschritten, hat das jeweilige Maskenmodell die Prüfanforderungen in der Prüfung der DEKRA nicht einhalten können.
Genaue Vorgaben für das Prüfverfahren

Der Atemwiderstand wird gemessen, indem die Masken jeweils auf einen Kunstkopf gespannt und luftdicht abgedichtet werden. Dann wird mit unterschiedlichen Luftmengen das Ein- und Ausatmen simuliert. Dabei wird der Kunstkopf für die Ausatemmessung in fünf Positionen gebracht, geradeaus-, nach unten und oben sehend, und auf der rechten und der linken Seite liegend. Je nach Luftmenge darf bei der Einatmung ein maximaler Widerstand von 0,7 oder 2,4 Millibar, bei der Ausatmung maximal 3,0 Millibar gemessen werden. Anders als bei der Leckage sind das absolute Maximalwerte, nicht mal kleinste Abweichungen werden toleriert.

Mit der Messung des Atemwiderstands wird festgestellt, wie gut der Träger mit der Maske ein- und ausatmen kann. Fällt das Atmen schwer oder kann der Mensch zu wenig Sauerstoff einatmen, besteht die Gefahr, dass er ganz auf die Maske verzichtet oder sie so aufsetzt, dass er besser Luft bekommt. Dabei entstehen oft Öffnungen an den Rändern, durch die außer der Luft auch Viren aufgenommen werden können. Bleibt die Maske hingegen unverändert eng anliegend aufgesetzt, kann bei zu hohem Atemwiderstand ein Sauermangel entstehen, der die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Nicht nur fabrikfrische Masken werden geprüft

Der Durchlass wird geprüft, indem die Maske so auf eine Schablone gespannt wird, dass kein Prüfaerosol an den Seiten austreten kann. Die Menge der Aerosole, die dann durch die Filterstoffe der Maske heraustritt, wird gemessen. Das entspricht dem sogenannten Durchlass der Maske. Gemessen wird mit insgesamt 9 Mustern sowohl mit Natriumchlorid als auch mit Paraffinöl. Nach Auskunft der DEKRA gibt es bisher aber keine wissenschaftliche Studie, die belegen würde, welcher der beiden Stoffe besser nachweisen kann, ob die Maske als Pandemieschutz geeignet ist. Für die FFP2-Prüfung ist jedenfalls festgelegt, dass bei keinem der Muster bei einem der Tests ein Durchlass von mehr als 6 Prozent gemessen werden darf. Im Kurztest wurde nur mit Paraffinöl gemessen. Ist eine Maske daran gescheitert, wäre das Maskenmodell schon damit auch in der Baumusterprüfung gescheitert.

Bei allen drei Prüfkriterien wird ein Teil der Tests jeweils mit fabrikfrischen, ein anderer Teil mit „konditionierten“ Masken durchgeführt. Konditioniert bedeutet, dass die Masken jeweils 24 Stunden lang einer Temperatur von 70 +/- 3 Grad Celsius und einer von -30 +/- 3 Grad Celsius ausgesetzt werden. Auch danach müssen die Masken dicht anliegen, dürfen also an der Umfassung oder an den Bändern kein mechanisches Versagen aufweisen.

Welche Ergebnisse die DEKRA in der beschriebenen Form für 12 stichprobenartig ausgewählte Maskenmodelle teils im Auftrag des Informanten und teils im Auftrag von WISO ermittelt hat, zeigt die folgende Tabelle. Auch die Stellungnahmen der Hersteller dazu werden darin abgebildet, sofern sie sich gegenüber WISO geäußert haben.
Testergebnisse FFP2-Masken (pdf)
Stellungnahmen der Hersteller (pdf)
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