[TinyTimm]

Eine indische Firma hat mutmaßlich Ergebnisse von Pharma-Studien gefälscht. Betroffen sind etliche Medikamente. Die Behörden überprüfen mehr als 100 Zulassungen allein auf dem deutschen Markt. Das haben Recherchen von WDR, NDR und "Süddeutscher Zeitung" ergeben. In Kürze soll über einen möglichen Verkaufsstopp entschieden werden.

Ein Hochhaus mitten im Zentrum von Hyderabad in Indien. Hier hat die Firma GVK Bio ihren Sitz, eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien. Die Firma übernimmt unter anderem klinische Tests an Menschen und arbeitet für viele der weltweit größten Pharmakonzerne. Eine ganze Reihe von ihnen hat nun offenbar ein Problem. Denn im Mai dieses Jahres hatte die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) einige Studien des indischen Unternehmens überprüft. Das Ergebnis der Stichprobe: Bei allen neun untersuchten Studien waren nach Einschätzung der Prüfer Ergebnisse von Herzuntersuchungen manipuliert worden. Mehr als 100 Zulassungen für Medikamente werden überprüft.

Mehr als 100 Zulassungen für Medikamente werden überprüft

Dies könnte nun weitreichende Folgen haben. Die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der EU untersuchen den Fall seit Monaten mit Hochdruck. Vielen Pharmakonzernen könnte aufgrund der mutmaßlich gefälschten Studien der Entzug von Medikamentenzulassungen drohen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte entsprechende Recherchen von NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung". Die Anzahl der betroffenen Medikamente lasse sich derzeit noch nicht exakt beziffern, heißt es beim BfArM. Geprüft werden aber offenbar mehr als hundert Zulassungen.

Bei den Studien, die jetzt untersucht werden, handelt es sich um sogenannte Bioäquivalenzstudien. Sie sind notwendig für die Zulassung von Generika - also von Nachahmerpräparaten, die nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt kommen. Für eine Zulassung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher und mit dem Original in seiner Verfügbarkeit für den menschlichen Körper vergleichbar ist. GVK Bio führt aber auch Studien für gänzlich neue Medikamente durch. Der Verdacht könnte sich also noch ausweiten.

Hinweise auf systematische Fälschungen

Die bisherigen Untersuchungen der Behörden ergaben zwar keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Verbraucher, teilte das BfArM mit. Sie deuten aber offenbar auf systematische Fälschungen hin. Das geht aus einem Brief der für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Abteilungsleiterin bei der EU-Kommission, Sabine Jülicher, an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hervor. Sie zitiert dort die Ergebnisse der französischen Behörde. Danach waren wenigstens zehn verschiedene Personen an den Fälschungen in der Firma beteiligt - und zwar mindestens zwischen Juli 2008 und 2013. Die "systematische Natur der Fälschungen", der lange Zeitraum, in denen sie stattfanden und die Zahl der daran beteiligten Mitarbeiter würden kritische Defizite im Qualitätssystem in der Klinik von GVK BIO aufzeigen, heißt es in dem Brief. Die Schwere der identifizierten Mängel würde die Zulässigkeit aller dort vorgenommen Bioäquivalenz-Studien in Frage stellen. GVK BIO äußerte sich auf Anfrage nicht zu den aktuellen Untersuchungen.

Die europäischen Arzneimittelbehörden schrieben in den vergangenen Monaten alle Firmen an, die in den vergangenen Jahren mit GVK BIO zusammengearbeitet haben. Die Unternehmen sollten der EMA Akten zur Verfügung stellen und prüfen, ob die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Präparate durch andere, valide Studien bestätigt werden könnten.

Laut BfArM lässt sich die Anzahl der betroffenen Arzneimittel noch nicht exakt angeben, da noch nicht alle Stellungnahmen aus dem Anhörungsverfahren vorliegen. Nach den Recherchen werden allein in Deutschland mehr als 100 Zulassungen überprüft - darunter befindet sich unter anderem ein Antiallergikum der Firma Hexal. Das Unternehmen hatte die Studie zu dem Mittel nach eigenen Angaben nicht selbst bei GVK BIO in Auftrag gegeben, sondern die Rechte erst nach der Zulassung erworben. "Nach unseren Untersuchungen ist die Wirksamkeit des Präparats gegeben, und es besteht keine Gefahr für Patienten", teilte ein Sprecher mit.

Eine weitere betroffene Firma ist Betapharm mit Sitz in Augsburg. Deren Geschäftsführer sagte, dass zwei ihrer Medikamente betroffen seien. Das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen. Allerdings warte man zunächst auf die Entscheidung der EMA, ob dies notwendig sei. Betapharm betont, dass es für sie nicht erkennbar gewesen sei, dass die Studienergebnisse möglicherweise gefälscht worden seien. Die Frist zur Einreichung der Daten ist nun abgelaufen. Wenn alle Stellungnahmen der Pharmaunternehmen vorliegen soll kurzfristig über weitere Maßnahmen entschieden werden. Über einen möglichen Verkaufsstopp entscheidet am Ende die EU-Kommission.

Quelle: [ Link nur für registrierte Mitglieder sichtbar. Bitte einloggen oder neu registrieren ]